Läkemedelstillverkning…
…är en bransch med höga krav på hygien, precision och regelefterlevnad. Från kontroll av partikelstorlek och minimering av produktförluster till renhållning och processäkerhet – varje steg i produktionen måste vara optimerat för att uppfylla både regulatoriska krav och ekonomiska målsättningar. Vi går i denna artikel igenom lite kring vad som oftast står som utmaningar vid produktion av läkemedel.
Strikta krav på maskinutrustning och hygien
Läkemedelsproduktion kräver specialiserad utrustning som blandare, kvarnar, reaktorer, granuleringstrummor, tabletteringspressar och fyllningsutrustning. Dessa maskiner måste vara tillverkade enligt GMP-principer, vilket innefattar att de inte får påverka produktens kvalitet negativt och måste vara enkla att rengöra. Utrustningen ska ha släta, sprickfria ytor (Ra ≤ 0,8 µm) för att minimera kontaminering och underlätta rengöring.
Kontroll av partikelstorlek
Partikelstorlek och fördelning är kritiska parametrar för att säkerställa enhetliga läkemedelsdoser och god upplösning av aktiva substanser. Ojämn partikelstorlek kan leda till sämre produktkvalitet och hanteringsproblem, exempelvis ojämn vikt på tabletter och variationer i substanshalt.
Produktförluster och spill
Aktiva substanser är dyra, och varje gram som går till spillo innebär en kostnad. Pulverformuleringar skapar ofta damm och spill vid malning, blandning och tablettering. Spillmaterial som fastnar i utrustningen eller förloras under produktomställningar minskar det totala batchutbytet och är en stor utmaning inom produktionen.
Renhållning och korskontaminering
Maskiner måste vara lätta att rengöra och desinficera för att förhindra korskontaminering mellan batcher. Renrumsklasserna (ISO 5-8) ställer höga krav på utrustningens design, och många maskiner utrustas med CIP (Clean-In-Place) för att minimera stillestånd och säkerställa reproducerbar rengöring.
Produktkvalitet och processäkerhet
Hög kvalitetskontroll krävs för att förhindra föroreningar och säkerställa enhetliga blandningar. Materialval spelar en stor roll tack vare sin korrosionsbeständighet och hygieniska yta.
Lösningar från JP Proces
JP Proces erbjuder avancerad utrustning som adresserar dessa utmaningar genom innovativ teknologi och anpassade lösningar. Våra maskiner är designade för att säkerställa en hög hygienstandard, minska spill, förbättra partikelkontroll och effektivisera produktionsflödet.
Ytron Y Jetmixer är en kraftfull Jetmixer som säkerställer snabb och homogen blandning genom en axial blandteknik med hjälp av en vertikal stråle. Denna teknik skapar ett kraftfullt, riktat flöde som effektivt fördelar komponenterna i vätska eller slurry, vilket eliminerar skiktning och säkerställer en jämn och stabil produkt. Genom att undvika vortexbildning och luftinblandning minimeras risken för oxidering och instabilitet i formuleringar.
Maskinen är tillverkad i AISI 904L rostfritt stål med hög ytfinnish vilket säkerställer att inga rester ansamlas och att utrustningen uppfyller strikta hygienkrav. Dess CIP-funktion gör att rengöring kan genomföras effektivt och utan behov av demontering, vilket bidrar till kortare stilleståndstider och högre produktionseffektivitet. Ytron Y kan även hantera högviskösa produkter och pulverblandningar utan att skapa agglomerat.
Uni-Mill konisk kvarn från Hanningfield är en högpresterande lösning för precisionsmalning av pulver och granulat, vilket är avgörande för att uppnå en enhetlig partikelstorleksfördelning. Genom att använda en roterande Impeller och en konisk sikt säkerställer kvarnen att partiklarna mals ner till önskad storlek med minimalt dammbildande och utan att påverka den aktiva substansens kemiska stabilitet. Konstruktionen gör att maskinen genererar minimalt med värme som därav säkerställer kvaliteten på värmekänsliga substanser. Med sin design som underlättar hygienen, där inga ytor har metall-mot-metall-kontakt, förhindras kontaminering och slitagerelaterade partiklar i slutprodukten.
Kvarnen kan enkelt anpassas för att justera partikelstorleken och därmed optimera pulverflöde och tablettering. Den vibrationsdämpade konstruktionen minskar buller och skapar en bättre arbetsmiljö, samtidigt som den uppfyller GMP-krav och möjliggör enkel CIP-rengöring för att minimera risken för korskontaminering.
Uni-Dust pulveravskiljare är en cyklonlösning för att minimera produktförluster och upprätthålla en ren arbetsmiljö. Genom att separera överskottsdamm direkt vid källan, exempelvis vid malning, överföring eller kapselpåfyllning, fångar Uni-Dust upp till 99 % av de partiklar som annars skulle gå förlorade i filtreringssystem eller spridas i renrumsmiljön. Detta minskar produktspill och gör det möjligt att återvinna och bokföra överskottsmaterial, vilket förbättrar batchutbytet.
Uni-Dust kan kombineras med en HEPA-filtreringsmodul för att hantera extremt fina partiklar och därmed uppfylla strikta renrumskrav enligt ISO 5–8. Maskinens filterlösa design minskar behovet av underhåll, samtidigt som dess robusta 316L rostfria CIP-konstruktion möjliggör enkel rengöring. Genom att eliminera luftburna partiklar förbättras operatörens arbetsmiljö avsevärt och risken för korskontaminering minimeras.
Har du frågor?
Genom dessa maskiner kan vi på JP Proces erbjuda skräddarsydda lösningar som förbättrar processäkerhet, produktivitet och överensstämmelse med läkemedelsindustrins stränga regelverk. Om du har frågor eller vill ha en offert, kontakta då oss. Vi återkommer inom 2 dagar och kan erbjuda en offert eller ett budgetförslag inom 1 vecka.
